日前，麝香保心丸、胆宁片临床注册登记研究正式启动。该项研究是继循证医学研究之后，上海明士亚洲药业启动的又一重要研究项目，将为实际临床应用增加大量数据支持，开启中成药临床研究的新篇章。

       麝香保心丸是治疗冠心病心绞痛的临床常用中成药之一，凭借其安全、有效的特点受到广大医生、患者的认同。临床注册登记研究（真实世界研究）是在既往麝香保心丸治疗冠心病心绞痛的临床和基础研究基础上，开展实用性医院登记临床研究，评估该药治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性。麝香保心丸将在全国范围内的800家医院进行，研究由北京中医药大学东直门医院和复旦大学附属华山医院联合牵头，预计首批研究患者4万例，5年内累计研究患者20万例。该项目已于3月陆续在上海、北京、广东、浙江、江苏、山东等省市正式启动。

       由上海胆道疾病会诊中心牵头的“胆宁片医院注册登记研究”将在全国300多家二三级医院展开，首批登记病例将达1万余名，该项目已于3月在上海、浙江、江苏、山东、湖北、河南等省市全面展开。该研究将对胆宁片在“真实世界”下所处方疾病的流行病学，胆宁片的用药情况、疗效状况、安全性评价等方面进行全面的登记分析；弥补以往胆宁片随机对照研究中“选择特定的人群、样本量较少、不能完整反应真实世界中胆宁片用药状况”等方面的局限性；将为胆宁片疗效和安全评价提供又一有力证据，进一步指导胆宁片的临床使用。

       目前，中成药上市后临床再评价研究包括随机对照试验（RCT研究）、药物上市后安全性研究（PSS研究）、比较效果研究（CER研究）。CER研究是国际上近20年发展起来的一种新的临床研究方法，最初由美国国家卫生理事会提出，2009年正式启动。在美国的带动下, 西方发达国家开始将CER 引入临床研究领域。2011年，中国学者正式讨论CER，并引入中医研究领域，国内相关研究相继启动。CER研究是RCT研究的进一步补充，数据来源主要基于临床登记，也称为真实世界研究（RWS），是临床再评价的核心内容之一。作为RCT研究的进一步补充，其越来越受到国内外临床医生及医学研究人员的关注。